来自 每日快讯 2019-11-04 08:22 的文章

绿叶制药Rykindo®生产基地通过美国FDA首次PAI检查

绿叶制药Rykindo®生产基地通过美国FDA首次PAI检查|  来源:财华社  绿叶制药(02186-HK)自愿性公布,该集团收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式检查报告,显示该集团位于中国烟台的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查(PAI)。这次为期七天的PAI检查是该集团的首次美国FDA现场检查,关系着该集团用于治疗精神分裂症及双相情感障碍一型的每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂—Rykindo®(LY03004)的NDA新药申请。  以零缺陷通过美国FDA首次PAI检查彰显了该集团坚定的承诺和强大的专业实力来保障该集团的质量体系严格遵循国际最高质量标准要求,包括美国FDA的cGMP管理规范。该集团将继续提高完善质量标准体系,确保为全球患者提供符合国际最高品质标准的产品。责任编辑:卢昱君 |2019-11-04 08:22:00